Uyarılar ve Önlem

Kontrendikasyonlar: Bu koşullar altında FRED sisteminin kullanımı kontrendikedir: Antikoagülan, anti-trombosit tedavisi veya trombolitik ilaçların kontrendike olduğu hastalar. Nikel-titanyum ve metal takılar gibi metale karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. FRED Sisteminin geçişine veya konuşlandırılmasına izin vermeyen anatomisi olan hastalar. Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar. Hedef anevrizmada önceden stent mevcut olan hastalar. Ana damar boyutunun belirtilen aralığa girmediği hastalar. İşlemden önce ikili anti-trombosit ajan almayan hastalar.

Uyarılar: FRED Sistemi yalnızca endovasküler girişimsel nöroradyoloji, radyoloji, beyin cerrahisi veya girişimsel nöroloji konularında eğitim almış doktorlar tarafından intrakraniyal anevrizmaların veya diğer vasküler lezyonların tedavisinde kullanılmalıdır. FRED-27 sistemi yalnızca Headway 27 mikrokateter aracılığıyla, FRED-21 sistemi ise yalnızca Headway 21 mikrokateter aracılığıyla iletilmelidir. FRED Sistemi dağıtımı sırasında tekrarlanan sürtünmeyle karşılaşılırsa mikrokateterin bükülmediğini veya aşırı dolambaçlı anatomide olmadığını doğrulayın. Mikrokateterin ovalleşmediğini onaylayın. Yeterli steril heparinize yıkama solüsyonunun bulunduğunu doğrulayın. Cihazı tam olarak almadan FRED Sistemini ana kapta yeniden konumlandırmayın.FRED sistemi mikrokateterin içine alınmalı/yeniden ısıtılmalı ve istenen hedef konuma yeniden yerleştirilmeli veya hastadan tamamen çıkarılmalıdır. FRED Sistemi üç defadan fazla yeniden konuşlandırılmamalıdır. Yerleştirme/ayrılma sonrasında FRED implantını yeniden konumlandırmaya çalışmayın. Erişim veya çıkarma sırasında herhangi bir zamanda olağandışı bir direnç hissedilirse, introdüser/kılavuz kateter/mikrokateter ve FRED Sistemi tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. FRED Sisteminin teslimatı veya geri alınması sırasında aşırı kuvvet uygulanması, cihazda ve dağıtım bileşenlerinde potansiyel olarak kayıp veya hasara neden olabilir. FRED Sistemi yalnızca tek kullanımlık steril olarak sağlanır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına yol açabilir ve bu da cihazın arızalanmasına neden olabilirhastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne neden olabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon da cihazın kontaminasyonu riski oluşturabilir ve / veya bulaşıcı hastalık (lar) ın bir hastadan diğerine bulaşması dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne yol açabilir. FRED Sistemi dağıtım teli kılavuz tel olarak kullanılmamalıdır. FRED Sistemini torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır. Birden fazla implantın yerleştirilmesi iskemik komplikasyon riskini artırabilir. Büyük ve dev intrakraniyal anevrizmalarda gecikmiş rüptür meydana gelebilir Rüptüre intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde cihazın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.Yararları, kavernöz internal karotid arterde yerleşenler de dahil olmak üzere ek risk faktörleri olmayan hastalarda küçük ve orta stabil asemptomatik ekstradural intrakraniyal anevrizmaların tedavisinin risklerinden daha ağır basmayabilir. Küçük ve orta stabil asemptomatik ekstradural intrakraniyal anevrizmalarda yırtılma riski ihmal edilebilir düzeyde olmasa da çok düşüktür. Cihazın internal karotid arterin (ICA) iletişim segmentinde (C7) kullanılmasıyla, önemli ana arter stenozu olmadan tam anevrizma tıkanıklığı yaşayan hastaların oranında hafif bir azalma gözlenmiştir [%52,6 (10/19)] FRED IDE çalışmasındaki denekler 1 yılda)), arka dolaşım tarafından beslenen veya retrograd dolguya sahip olan intrakraniyal anevrizmalar (IA’lar) dahil.ICA’nın bu bölgesinde bulunan intrakraniyal anevrizmaların tedavisinden önce uygun hasta seçimini sağlayın ve alternatif tedavilerin yararlarını ve risklerini tartın. C7 intrakraniyal anevrizmalarının prosedürel planlaması sırasında retrograd dolumla ilişkili aşağıdaki anatomik özellikler dikkatle değerlendirilmelidir: 1. Fetal kökenli gözlenen posterior iletişim arteri (PComm) (Fetal kökenli bir posterior serebral arter (PCA), PCA’nın küçük, hipoplastik veya mevcut olmayan bir P1 segmenti olarak tanımlanır ve PComm arteri, ICA’ya kan akışının çoğunu sağlar); 2. Anevrizma boynundan kaynaklanan PComm dalı; ve/veya 3. Anevrizmanın kubbesinden doğan PComm dalı. FRED Sistemini TAM OLARAK KONUŞLANDIRMAYIN. Herhangi bir kusur görülmesi durumunda DEVAM ETMEYİN; Üniteyi Terumo Neuro’ya iade edin.Sisteme kazara hava girmesini önlemek için FRED Sistemini dikkatlice temizleyin. FRED Sistemini ilerletirken veya geri çekerken teslimat telini torklamayın. Aşırı kuvvet uygulamayın. Teslimat veya manipülasyon sırasında herhangi bir noktada dirençle karşılaşılırsa üniteyi geri çekin ve yeni bir FRED Sistemi seçin. Ana gemideki konumlandırma tatmin edici değilse FRED Sistemini tam olarak açmayın.

Önlemler: FRED Sistemi lateks veya polivinil klorür (PVC) malzemeleri içermez. Sevkiyat sırasında hiçbirinin hasar görmediğini doğrulamak için kullanımdan önce steril paketi ve FRED Sistemini dikkatlice inceleyin. Sapık veya hasarlı bileşenler kullanmayın veya paket açılmış veya hasar görmüşse. Raf ömrü için ürün etiketine bakın. FRED Sistemini etiketli kullanımın ötesinde tarihe göre kullanmayın. Cihaz geometrisini ve cihaz yerleşimini bozmamak için açılmış/ayrılmış FRED Sistemini kılavuz teller, kateterler, mikrokateterler veya balon kateterler gibi yardımcı cihazlarla geçerken dikkatli olun. Tedavinin faydalarını dikkatlice tartın.her bir hasta için tıbbi sağlık durumlarına bağlı olarak cihaz kullanılarak yapılan tedaviyle ilişkili riskler ve yaş, tıbbi komorbiditeler, sigara içme öyküsü, intrakraniyal anevrizmanın boyutu, yeri ve morfolojisi gibi beklenen yaşam süreleri boyunca intrakraniyal anevrizma yırtılmasına ilişkin risk faktörleri, aile öyküsü, daha önce asemptomatik subaraknoid kanama (aSAH) öyküsü, seri görüntülemede intrakraniyal anevrizmanın belgelenmiş büyümesi, çoklu intrakraniyal anevrizmaların varlığı, ve eşzamanlı patolojinin varlığı. Cihaz kullanımının faydaları, bazı hastalarda cihazla ilişkili risklerden daha ağır basmayabilir; bu nedenle makul hasta seçimi önerilir. FRED implantı, manyetik rezonans anjiyografi (MRA) sırasında lokal alan homojensizliği ve duyarlılık artefaktları oluşturabilirbu da etkili intrakraniyal anevrizma tedavisini değerlendirmek için tanısal kaliteyi düşürebilir. Operatörler, yeterli koruma kullanarak, floroskopi sürelerini azaltarak ve X‐ray teknik faktörlerini değiştirerek X‐radyasyon dozlarını hastalara ve kendilerine sınırlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır. Fusiform IA’ların tedavisinde cihazın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Potansiyel Komplikasyonlar: Aşağıda nörovasküler akışı yönlendiren stentlerin kullanımıyla ilişkili olası yan etkilerin (örneğin komplikasyonlar) bir listesi bulunmaktadır. Aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere alerjik reaksiyon: kontrast boya, nitinol metali ve işlem sırasında kullanılan diğer ilaçlar. Amaurosis fugax veya geçici körlük. Afazi. Körlük. Kardiyak aritmi. Ağrı, lokal kanama veya arterde veya bitişik sinirlerde yaralanma dahil arteriyel ponksiyon komplikasyonları. Kranial nöropati. Ölüm. Cihazın kırılması, taşınması veya yanlış yerleştirilmesi. Diplopi. Ana arterin diseksiyonu veya perforasyonu. Baş ağrısı. Hemipleji. Kafa içi kanama (ICH), subaraknoid kanama (SAH) ve retroperitoneal dahil kanama. Hidrosefali. Enfeksiyon. Kütle etkisi Miyokard enfarktüsü. Nörolojik eksiklikler. Psödoanevrizma oluşumu.Anti‐trombosit veya anti‐koagülan ajanlara reaksiyonlar. Alopesi, ciltte kızarıklıktan ülserlere, katarakta ve gecikmiş neoplaziye kadar değişen şiddette yanıklar da dahil olmak üzere radyasyona maruz kalmaya bağlı reaksiyonlar. Anestezi ve ilgili prosedürlere verilen reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar ve böbrek yetmezliği dahil kontrast maddelere karşı reaksiyonlar. Görme keskinliğinde veya görme alanında azalma. Retinal arter tıkanıklığı veya enfarktüsü. Retina iskemisi. Anevrizmanın yırtılması veya delinmesi. Stentli segmentin darlığı. Nöbet. Stent trombozu. İnme veya TIA (geçici iskemik atak). Tromboembolik olay. Vazospazm. Görme bozukluğu.Alerjik reaksiyonlar ve böbrek yetmezliği dahil kontrast maddelere karşı reaksiyonlar. Görme keskinliğinde veya görme alanında azalma. Retinal arter tıkanıklığı veya enfarktüsü. Retina iskemisi. Anevrizmanın yırtılması veya delinmesi. Stentli segmentin darlığı. Nöbet. Stent trombozu. İnme veya TIA (geçici iskemik atak). Tromboembolik olay. Vazospazm. Görme bozukluğu.Alerjik reaksiyonlar ve böbrek yetmezliği dahil kontrast maddelere karşı reaksiyonlar. Görme keskinliğinde veya görme alanında azalma. Retinal arter tıkanıklığı veya enfarktüsü. Retina iskemisi. Anevrizmanın yırtılması veya delinmesi. Stentli segmentin darlığı. Nöbet. Stent trombozu. İnme veya TIA (geçici iskemik atak). Tromboembolik olay. Vazospazm. Görme bozukluğu.