Chaperon™
FRED™X Endikasyonları, Güvenlik Bilgileri ve Uyarılar
Kullanım Göstergesi ve Amaçlanan Amaç
ABD
FRED™ X Sistemi, geniş boyunlu (boyun genişliği ≥ 4 mm veya kubbe-boyun oranı < 2) ana damardan kaynaklanan sakküler veya fusiform intrakraniyal anevrizmalar 2,0 mm ve ≤ 5,0 mm.
KANADA
FRED™ X Sistemi, çapı ≥ 2,0 mm ve ≤ 5,0 mm olan ana damarlarla cerrahi kırpma tedavisine uygun olmayan intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde embolik bobinlerle birlikte veya embolik bobinler olmadan kullanım için endikedir.
EMEA ve CHAPLA
FRED™ X sistemi intrakraniyal nörovasküler anevrizmaların endovasküler embolizasyonu için tasarlanmıştır.
FRED™ X sistemi aynı zamanda intrakraniyal nörovasküler lezyonların tedavisinde embolik bobinlerle birlikte de kullanılabilir.
Yalnızca RX: Federal (FDA) yasası, bu cihazın bir doktor tarafından veya onun emriyle satılmasını kısıtlar.
Asya Pazarları: Ürünler tüm bölgelerde onaylanmayabilir. Siparişler, gerektiğinde yalnızca ürünün yerel düzenleyici otoriteler tarafından onaylandığı bölgelerde alınacaktır.
MRG Güvenlik Bilgileri
MR Koşullu
Klinik dışı testler FRED™ X Sisteminin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihaza sahip bir hasta, aşağıdaki koşullar altında bir MR sisteminde güvenli bir şekilde taranabilir:
Yalnızca 1,5 Tesla ve 3 Tesla’nın statik manyetik alanı
Maksimum uzaysal gradyan manyetik alanı 2.500 gauss/cm’dir (25-T/m)
Maksimum MR sistemi rapor edildi, tüm vücut, Normal Çalışma Modunda 15 dakikalık tarama (yani, darbe dizisi başına) için 2-W / kg’lık spesifik emilim oranının (SAR) ortalamasını aldı
Tanımlanan tarama koşulları altında, FRED X Sisteminin 15 dakikalık sürekli taramadan sonra (yani darbe dizisi başına) 1,5-Tesla’da 2,8 °C veya 3-Tesla’da 3,6 °C maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir.
Klinik dışı testlerde, cihazın neden olduğu görüntü artefaktı, gradyan yankı darbe dizisi ve 3 Tesla MR sistemi ile görüntülendiğinde FRED X Sisteminden yaklaşık 4 mm uzanır.
MRG ile İlgili Isıtma
Klinik dışı testlerde, FRED™ X (Flow Re-direction Endoluminal Device) ve LVIS (Low-profil Visualized Intraluminal Support Device), 1.5-Tesla / 64-MHz’de (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) 15 dakikalık tarama için (yani darbe dizisi başına) gerçekleştirilen MRI sırasında aşağıdaki sıcaklık artışlarını üretti. Yazılım Numaris/4, Sürüm Syngo MR 2002B DHHS Aktif korumalı, yatay alan tarayıcı) ve 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemleri:
MR sistemi rapor edildi, tüm vücudun ortalama SAR’ı
1.5-Tesla
2,9-W/kg
3-Tesla
2,9-W/kg
Kalorimetri ölçülen değerler, tüm vücudun ortalama SAR’ı
1.5-Tesla
2,1-W/kg
3-Tesla
2,7-W/kg
En yüksek sıcaklık değişimi
1.5-Tesla
2.8˚C
3-Tesla
3.6˚C
Artifact Bilgileri
İlgi alanı FRED veya LVIS cihazının konumuyla tamamen aynı alanda veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir. Maksimum artefakt boyutu (yani, gradyan yankı darbe dizisinde görüldüğü gibi), bu implantın boyutuna ve şekline göre yaklaşık 4 mm uzanır. Bu cihazın lümeni, artefakt testleri için uygulanan MRI teknikleri kullanılarak görüntülenebilir.
Darbe Dizisi T1-SE T1-SE GRE GRE
Sinyal Boşluğu Boyutu 462-mm2 41-mm2 743-mm2 72-mm2
Düzlem Yönelimi Paralel Dikey Paralel Dikey