Uyarılar ve Önlem

Kontrendikasyonlar 

LVIS cihazının kullanımı bu koşullar altında kontrendikedir:  

• Antikoagülan, anti-trombosit tedavisi veya trombolitik ilaçların kontrendike olduğu hastalar;  

• Nikel-titanyum ve metal takılar gibi metale karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar;  

• LVIS cihazının geçişine veya yerleştirilmesine izin vermeyen anatomisi olan hastalar;  

• Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar;  

• Hedef anevrizmada önceden mevcut stenti olan hastalar.

Uyarılar

İntrakraniyal anevrizma rüptüründen itibaren en az 30 gün içinde akut rüptüre intrakraniyal anevrizmalar için cihazı kullanmayın.

Erişim veya çıkarma sırasında herhangi bir zamanda olağandışı bir direnç hissedilirse, introdüser/kılavuz kateter/mikrokateter ve LVIS cihazı tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. LVIS cihazının teslimatı veya geri alınması sırasında aşırı kuvvet uygulanması, cihazda ve dağıtım bileşenlerinde potansiyel olarak kayıp veya hasara neden olabilir.

LVIS cihazı yalnızca intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde endovasküler girişimsel nöroradyoloji, radyoloji, beyin cerrahisi veya girişimsel nöroloji konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

LVIS cihaz boyutunun seçimi, uygun ürün performansı ve hasta güvenliği açısından önemlidir ve çoklu görünümlerden doğru ve doğru damar ölçümleri için tedavi öncesi anjiyogramlara dayanmalıdır.

LVIS cihazının uyumlu mikrokateterlerle kullanılması zorunludur. LVIS cihazının dağıtımı sırasında tekrarlanan sürtünmeyle karşılaşılırsa mikrokateterin bükülmediğini veya aşırı dolambaçlı anatomide olmadığını doğrulayın. Mikrokateterin ovalleşmediğini onaylayın. Yeterli steril yıkama solüsyonunun olduğunu doğrulayın.

Cihazı tam olarak almadan LVIS cihazını ana kapta yeniden konumlandırmayın. LVIS cihazı mikrokateterin içine alınmalı ve istenen hedef konuma yeniden yerleştirilmeli veya hastadan tamamen çıkarılmalıdır.

Ayrıldıktan sonra LVIS implantını yeniden konumlandırmaya çalışmayın.

Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin.

LVIS cihazını ilerletirken veya geri çekerken dağıtım kablosunu torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır.

Cihaz Hazırlama Uyarıları [Kullanım Yol Tarifi]:

LVIS cihazını TAM OLARAK AÇMAYIN. Cihaz konuşlandırılmışsa cihazı yeniden yüklemeye ÇALIŞMAYIN. Yeni bir cihaz kullanın.

Herhangi bir kusur gözlenirse DEVAM ETMEYİN; üniteyi Terumo Neuro’ya iade edin.

Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin. 

Sisteme yanlışlıkla hava girmesini önlemek için LVIS cihazını dikkatlice temizleyin. 

Sistemin herhangi bir yerinde sıkışmış hava kabarcığı olmadığını onaylayın. 

Cihaz Dağıtım Uyarıları [Kullanım Yönergeleri]:  

LVIS cihazını ilerletirken veya geri çekerken dağıtım kablosunu torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır. 

Aşırı güç uygulamayın. LVIS cihazının teslimi veya manipülasyonu sırasında herhangi bir noktada dirençle karşılaşılırsa üniteyi geri çekin ve yeni bir LVIS cihazı seçin. 

Ana kapta uygun şekilde konumlandırılmamışsa LVIS cihazını çıkarmayın. Ana kabın istenen konumunda kalmasını sağlamak için dağıtım telinin uzak ucunu gözlemleyin. 

LVIS cihazı dağıtım teli kılavuz tel olarak kullanılmamalıdır. LVIS cihazını torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır.  

Önlemler 

LVIS cihazı yalnızca tek kullanımlık steril olarak sağlanır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne neden olabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon da cihazın kontaminasyonu riski oluşturabilir ve / veya bulaşıcı hastalık (lar) ın bir hastadan diğerine bulaşması dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne yol açabilir. 

Sevkiyat sırasında hiçbirinin hasar görmediğini doğrulamak için kullanımdan önce steril paketi ve LVIS cihazını dikkatlice inceleyin. Kıvrık veya hasarlı bileşenler kullanmayın veya ambalaj hasar görmüşse. 

Cihaz raf ömrü için ürün etiketine bakın. Cihazı etiketli kullanımın ötesinde tarihe kadar kullanmayın.  

Cihaz geometrisini ve cihaz yerleşimini bozmamak için açılmış/ayrılmış LVIS cihazını kılavuz teller, kateterler, mikrokateterler veya balon kateterler gibi yardımcı cihazlarla geçerken dikkatli olun. 

Nörovasküler embolizasyon bobinlerine sahip LVIS cihazı, manyetik rezonans anjiyografi (MRA) sırasında lokal alan homojensizliği ve duyarlılık artefaktları oluşturabilir ve bu da etkili intrakraniyal anevrizma tedavisini değerlendirmek için tanısal kaliteyi düşürebilir.  

Cihazın güvenliği ve etkinliği büyük ve dev geniş‐ boyun intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde belirlenmemiştir. 

The benefits may not outweigh the risks of treatment in patients with wide-neck intracranial aneurysms ≤ 5 mm in size, or reduced life expectancy, in the absence of additional risk factors for intracranial aneurysm rupture. 

The safety and effectiveness of the device has not been well established in the posterior circulation. 

Ensure that the specific embolization coil models and sizes used are indicated for the embolization of intracranial aneurysms. 

Potential Complications 

The following potential risks and complications associated with general anesthesia, cerebral angiography, intracranial catheterization, intracranial stent placement or intra-saccular coil deployment have been identified below:  

• Allergic reaction, including but not limited to: contrast dye, nitinol metal, and any other medications used during the procedure;  

• Aphasia  

• Blindness;  

• Cardiac Arrhythmia;  

• Bobin sarktı veya anevrizmaya bitişik normal damara göç etti  

• Ağrı, lokal kanama, lokal enfeksiyon ve arter, ven veya komşu sinirlerde yaralanma dahil arteriyel ponksiyon komplikasyonları;  

• Kraniyal nöropati;  

• Ölüm;  

• Cihazın kırılması, taşınması veya yanlış yerleştirilmesi;  

• Ana arterin diseksiyonu veya perforasyonu;  

• Baş ağrısı;  

• Kanama (yani intraserebral kanama (ICH), subarknoid kanama (SAH) veya retroperitoneal (veya başka yerlerde));  

• Hemipleji;  

• Hidrosefali;  

• Enfeksiyon;  

• Normal damar veya dokuda yaralanma;  

• İskemi;  

• Kütle etkisi;  

• Miyokard Enfarktüsü;  

• Nörolojik eksiklikler;  

• Hedef dışı yan dalların tıkanması;  

• Psödo anevrizma oluşumu;  

• Anti-trombosit/anti-pıhtılaştırıcı maddelere karşı reaksiyonlar;  

• Radyasyona maruz kalma nedeniyle oluşan reaksiyonlar;  

• Anestezi ve ilgili prosedürlere verilen tepkiler;  

• Kontrast maddelere verilen reaksiyonlar;  

• Böbrek yetmezliği;  

• Anevrizma yırtılması;  

• Stentli segmentin darlığı;  

• Nöbet;  

• Stent trombozu;  

• İnme veya TIA (Geçici İskemik Saldırı);  

• Tromboembolik olay (T/E);  

• Vazospazm;  

• Görme bozukluğu.  

X-ışını Maruziyeti ile İlişkili Potansiyel Riskler: LVIS cihazının kullanımı, X-ışını maruziyeti ile ilişkili potansiyel riskler sunan floroskopi gerektirir. Hastaya anjiyografik ve floroskopik X-ışını radyasyon dozlarının riskleri arasında alopesi, ciltte kızarıklıktan ülserlere kadar değişen şiddette yanıklar, katarakt ve işlem süresi ve işlem sayısı arttıkça olasılığı artan gecikmiş neoplazi gibi riskler yer alır. İşlem süresi ve işlem sayısı arttıkça olumsuz olayın meydana gelme olasılığı da artar. Operatörler, yeterli koruma kullanarak, floroskopi sürelerini azaltarak ve mümkün olduğunda X-ışını teknik faktörlerini değiştirerek, X-ışını radyasyon dozlarını hastalara ve kendilerine sınırlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır.