Chaperon™
LVIS™ & LVIS™ Jr Endikasyonları, Güvenlik Bilgileri ve Uyarılar
Kullanım Göstergesi ve Amaçlanan Amaç
ABD: LVIS™ ve LVIS™ Jr. cihaz sistemleri, geniş boyunlu (boyun genişliği ≥ 4 mm veya kubbe boyun oranı < 2) sakküler intrakraniyal anevrizmaların tedavisi için ≥ 18 yaşındaki hastalarda nörovasküler embolizasyon bobinleri ile kullanım için endikedir. çapı ≥ 2,0 mm ve ≤ 4,5 mm olan bir ana damardan.
Yalnızca Rx: Federal (ABD) yasaları bu cihazın bir doktor tarafından veya onun emriyle satılmasını kısıtlamaktadır.
Kanada: LVIS™ cihazı, geniş boyun (boyun ≥4mm veya kubbe boyun oranı <2), ≥ 2mm ve ≤ 4.5mm çapında bir ana damardan kaynaklanan ve cerrahi kırpma ile tedaviye uygun olmayan intrakraniyal, sakküler anevrizmaların tedavisi için embolik bobinlerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
EMEA VE CHAPLA: LVIS™ cihazı intrakraniyal nörovasküler hastalıkların tedavisinde embolik bobinlerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Asya Pazarları: Ürünler tüm bölgelerde onaylanmayabilir. Siparişler, gerektiğinde yalnızca ürünün yerel düzenleyici otoriteler tarafından onaylandığı bölgelerde alınacaktır.
MRG Güvenlik Bilgileri
MR Koşullu
LVIS™ ve LVIS™ Jr. cihazının olduğu belirlendi MR koşullu amerikan Test ve Malzeme Derneği (ASTM) Uluslararası, Tanım: F2503’te belirtilen terminolojiye göre.
Klinik dışı testler LVIS cihazının öyle olduğunu gösterdi MR koşullu. Bir hasta aşağıdaki koşullar altında yerleştirildikten hemen sonra güvenli bir şekilde taranabilir:
Yalnızca 1,5 Tesla ve 3 Tesla’nın statik manyetik alanı
Maksimum uzaysal gradyan manyetik alanı 720 Gauss/cm veya daha azdır
Tüm vücut, maksimum 15 dakikalık tarama süresi boyunca normal çalışma modunda ortalama 2 W/kg spesifik emilim oranına sahipti
MRG ile İlgili Isıtma
Klinik dışı testlerde cihaz, 1,5-Tesla/64-MHz’de (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) 15 dakikalık tarama (yani darbe dizisi başına) için gerçekleştirilen MRI sırasında aşağıdaki sıcaklık artışlarını üretti. Yazılım Numaris/4, Sürüm Syngo MR 2002B DHHS Aktif korumalı, yatay alan tarayıcı) ve 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemleri:
1.5-Tesla3-Tesla
MR sistemi rapor edildi, tüm vücudun ortalaması 2,9-W/kg SAR 2,9-W/kg idi
Kalorimetri ölçülen değerler, tüm vücudun ortalaması SAR 2,1-W/kg 2,7-W/kg
En yüksek sıcaklık değişimi +2,2°C +2,6°C
Bu sıcaklık değişiklikleri yukarıda belirtilen koşullar altında bir insan denek için tehlike oluşturmayacaktır.
Resim Artifact Bilgileri
İlgi alanı implantın konumuyla tamamen aynı alanda veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle, bu implantın varlığını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir. Maksimum artefakt boyutu (yani, gradyan yankı darbe dizisinde görüldüğü gibi), bu implantın boyutuna ve şekline göre yaklaşık 5 mm uzanır.
Darbe Dizisi T1-SE T1-SE GRE GRE
Sinyal Boşluğu Boyutu 462-mm2 41-mm2 743-mm2 72-mm2
Düzlem Yönelimi Paralel Dikey Paralel Dikey
Terumo Neuro, hastanın bu IFU’da açıklanan MR koşullarını MedicAlert Vakfı’na veya eşdeğer kuruluşa kaydetmesini önerir. Doldurulması ve hastaya sağlanması gereken LVIS cihazı hasta implant kartı pakette yer almaktadır.
1
LVIS™
Kontrendikasyonlar:
Bu koşullar altında LVIS cihazının kullanımı kontrendikedir: Antikoagülan, anti-trombosit tedavisi veya trombolitik ilaçların kontrendike olduğu hastalar; Nikel-titanyum ve metal takılar gibi metale karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar; LVIS cihazının geçişine veya yerleştirilmesine izin vermeyen anatomisi olan hastalar; Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar; Hedef anevrizmada önceden mevcut stenti olan hastalar.
Uyarılar:
Erişim veya çıkarma sırasında herhangi bir zamanda olağandışı bir direnç hissedilirse, introdüser/kılavuz kateter/mikrokateter ve LVIS cihazı tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. LVIS cihazının teslimatı veya geri alınması sırasında aşırı kuvvet uygulanması, cihazda ve dağıtım bileşenlerinde potansiyel olarak kayıp veya hasara neden olabilir.
LVIS cihazı yalnızca intrakraniyal anevrizmaların veya diğer vasküler lezyonların tedavisi için endovasküler girişimsel nöroradyoloji, radyoloji, beyin cerrahisi veya girişimsel nöroloji konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
LVIS cihazının uyumlu mikrokateterlerle kullanılması zorunludur. LVIS cihazının dağıtımı sırasında tekrarlanan sürtünmeyle karşılaşılırsa mikrokateterin bükülmediğini veya aşırı dolambaçlı anatomide olmadığını doğrulayın. Mikrokateterin ovalleşmediğini onaylayın. Yeterli steril yıkama solüsyonunun olduğunu doğrulayın.
Cihazı tam olarak almadan LVIS cihazını ana kapta yeniden konumlandırmayın. LVIS cihazı mikrokateterin içine alınmalı ve istenen hedef konuma yeniden yerleştirilmeli veya hastadan tamamen çıkarılmalıdır.
Ayrıldıktan sonra LVIS implantını yeniden konumlandırmaya çalışmayın.
Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin.
Önlemler:
Bu ürün yalnızca Terumo Neuro’dan bir temsilci veya Terumo Neuro yetkili distribütörü tarafından reçete edilen anjiyografik, perkütan nörointervensiyonel ve periferik vasküler prosedürler için LVIS cihazının kullanımında endovasküler eğitimi tamamlamış deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
LVIS cihazı yalnızca tek kullanımlık steril olarak sağlanır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne neden olabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon da cihazın kontaminasyonu riski oluşturabilir ve / veya bulaşıcı hastalık (lar) ın bir hastadan diğerine bulaşması dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne yol açabilir.
Sevkiyat sırasında hiçbirinin hasar görmediğini doğrulamak için kullanımdan önce steril paketi ve LVIS cihazını dikkatlice inceleyin. Kıvrık veya hasarlı bileşenler kullanmayın veya ambalaj hasar görmüşse.
Cihaz raf ömrü için ürün etiketine bakın. Cihazı etiketli kullanımın ötesinde tarihe kadar kullanmayın.
Açılmış/ayrılmış LVIS cihazını kılavuz teller, kateterler, mikrokateterler veya balon kateterler gibi yardımcı cihazlarla geçerken cihaz geometrisini ve cihaz yerleşimini bozmamak için dikkatli olun.
LVIS™ Jr.
Kontrendikasyonlar:
Bu koşullar altında LVIS cihazının kullanımı kontrendikedir: Antikoagülan, anti-trombosit tedavisi veya trombolitik ilaçların kontrendike olduğu hastalar; Nikel-titanyum ve metal takılar gibi metale karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar; LVIS cihazının geçişine veya yerleştirilmesine izin vermeyen anatomisi olan hastalar; Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar; Hedef anevrizmada önceden mevcut stenti olan hastalar.
Uyarılar:
Erişim veya çıkarma sırasında herhangi bir zamanda olağandışı bir direnç hissedilirse, introdüser/kılavuz kateter/mikrokateter ve LVIS® Jr. cihazı tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. LVIS® Jr. cihazının teslimatı veya geri alınması sırasında aşırı kuvvet uygulanması, cihazda ve teslimat bileşenlerinde potansiyel olarak kayıp veya hasara neden olabilir. LVIS® Jr. cihazı yalnızca intrakraniyal anevrizmaların veya diğer vasküler lezyonların tedavisi için endovasküler girişimsel nöroradyoloji, radyoloji, beyin cerrahisi veya girişimsel nöroloji konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. LVIS® Jr. cihazını uyumlu mikrokateterlerle kullanmak zorunludur. LVIS® Jr. cihazının teslimatı sırasında tekrarlanan sürtünmeyle karşılaşılırsa, mikrokateterin bükülmediğini veya aşırı dolambaçlı anatomide olmadığını doğrulayın. Mikrokateterin ovalleşmediğini onaylayın.Yeterli steril yıkama solüsyonunun olduğunu doğrulayın. Cihazı tam olarak almadan LVIS® Jr. cihazını ana kapta yeniden konumlandırmayın. LVIS® Jr. cihazı mikrokateterin içine alınmalı ve istenen hedef konuma yeniden yerleştirilmeli veya hastadan tamamen çıkarılmalıdır. Ayrıldıktan sonra LVIS® Jr. implantını yeniden konumlandırmaya çalışmayın. Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin. LVIS® Jr. cihazını ilerletirken veya geri çekerken dağıtım kablosunu torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır.ayrılma sonrası implant. Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin. LVIS® Jr. cihazını ilerletirken veya geri çekerken dağıtım kablosunu torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır.ayrılma sonrası implant. Teslimat telinin ucunu şekillendirmeyin. LVIS® Jr. cihazını ilerletirken veya geri çekerken dağıtım kablosunu torklamayın. Tork cihazı kullanılmamalıdır.
Önlemler:
Bu ürün yalnızca Terumo Neuro’dan bir temsilci veya Terumo Neuro yetkili distribütörü tarafından reçete edilen anjiyografik, perkütan nörogirişimsel ve periferik vasküler prosedürler için LVIS® Jr. cihazının kullanımında endovasküler eğitimi tamamlamış deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. LVIS® Jr. cihazı yalnızca tek kullanım için steril olarak sağlanmıştır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne neden olabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon da cihazın kontaminasyon riski oluşturabilir ve / veya bulaşıcı hastalık (lar) ın bir hastadan diğerine bulaşması dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir.Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalığına veya ölümüne yol açabilir. Sevkiyat sırasında hiçbirinin hasar görmediğini doğrulamak için steril paketi ve LVIS® Jr. cihazını kullanmadan önce dikkatlice inceleyin. Kıvrık veya hasarlı bileşenler kullanmayın veya ambalaj hasar görmüşse.
Cihaz raf ömrü için ürün etiketine bakın. Cihazı tarihe göre etiketli kullanımın ötesinde kullanmayın. Açılmış/ayrılmış LVIS® Jr. cihazını kılavuz teller, kateterler, mikrokateterler veya balon kateterler gibi yardımcı cihazlarla geçerken cihaz geometrisini ve cihaz yerleşimini bozmamak için dikkatli olun.