Uyarılar ve Önlemler

Uyarılar

SOFIA™ Kateter yalnızca girişimsel teknikler konusunda uygun eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.

SOFIA™ Kateter steril ve pirojenik olmayan şekilde sağlanır. Ambalajı açılmış, delinmiş veya hasar görmüşse kullanmayın.

Kullanımdan önce SOFIA™ Kateteri kontrol edin. Herhangi bir hasar veya düzensizlik gözlenirse cihazı kullanmayın.

Standart tıbbi uygulamalara uygun şekilde gerekli antikoagülan ve antiplatelet tedavi uygulanmalıdır.

SOFIA™ Kateter floroskopi rehberliğinde manipüle edilmelidir. Aşırı dirençle karşılaşıldığında, direncin nedeni belirlenene kadar cihazı ilerletmeyin veya geri çekmeyin.

SOFIA™ Kateteri Ethiodol veya Lipiodol kontrast maddeleriyle ya da bu ajanların bileşenlerini içeren benzer kontrast maddelerle kullanmayın. Cihaz zarar görebileceğinden organik çözücüler kullanmayın.

Önerilen maksimum infüzyon basıncı olan 2070 kPa / 300 psi değerini aşmayın. Aşırı basınç cihaza zarar verebilir veya hastada yaralanmaya neden olabilir. Power enjektör ile infüzyon yapılırken distal ucun yerleşimini dikkatle izleyin.

Şekillendirme mandreli üzerinde 90 dereceden fazla açı oluşturmayın. Distal ucun 90 dereceden fazla açıyla buharla şekillendirilmesi cihaza zarar verebilir.

Aynı cihazı birden fazla kez buharla şekillendirmeyin; bu durum cihaza zarar verebilir.

SOFIA™ Kateter bükülmüş durumdayken aşırı tork uygulanması cihaza zarar verebilir ve cihazın ayrılmasına neden olabilir. Cihaz ciddi şekilde bükülmüşse tüm sistemi, yani cihazı, mikrokateteri ve kılavuz teli birlikte geri çekin.

İntrodüser kılıf hasta vücudu içinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. SOFIA™ Kateterin distal şaftı hasta vücudu içine yerleştirildikten sonra introdüser kılıfın SOFIA™ Kateterden çıkarıldığından emin olun.

SOFIA™ Kateterin distal ucu damar duvarı tarafından kapatılmışken aşırı aspirasyon yapılması damar yaralanmasına neden olabilir. Aspirasyondan önce distal ucun konumunu floroskopi altında dikkatle değerlendirin.

Cihaz hasta vücudu içindeyken infüzyon yaparak SOFIA™ Kateterin iç lümenini açmaya çalışmayın.

Aspirasyon sırasında lümenden akış durursa veya durağan hale gelirse, cihaz hasta vücudu içindeyken infüzyon yaparak SOFIA™ Kateterin iç lümenini açmaya çalışmayın.

Önlemler

Kazara hasar olasılığını azaltmak için SOFIA™ Kateteri dikkatli şekilde kullanın.

İntravasküler işlemlerde yaygın olarak kullanılan diğer yardımcı cihazlarla birlikte kullanırken SOFIA™ Kateterin uyumluluğunu doğrulayın. Hekim, perkütan intravasküler tekniklere ve işlemle ilişkili olası komplikasyonlara aşina olmalıdır.

Tortiyöz, yani kıvrımlı damarlarda SOFIA™ Kateter manipüle edilirken hasarı önlemek için dikkatli olun. Direncin nedeni belirlenene kadar dirençle karşılaşıldığında ilerletme veya geri çekme işleminden kaçının.

Kalsifikasyonların, düzensizliklerin veya diğer cihazların varlığı SOFIA™ Katetere zarar verebilir ve potansiyel olarak kateterin yerleştirilmesini veya çıkarılmasını etkileyebilir.

Trombüs oluşumunu önlemek için SOFIA™ Kateterin iç lümeni boyunca heparinize salin perfüzyonunu sürdürün.

Kateter hastadan çıkarılırsa, SOFIA™ Kateter üzerindeki hidrofilik kaplama heparinize salin ile hidrate edilmelidir. Kaplamanın kurumasına izin vermeyin.